Good Manufacturing Podcast

Académie Qualité Efficace

Vous vous demandez comment ça se passe chez les autres ? Vous cherchez des solutions à vos problèmes ? Vous êtes à cours d'idées ?

Arnaud et PAM, qui ont à eux deux plus d’une vingtaine d'années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique recherchent et partagent des témoignages de bonnes pratiques, des innovations et des curiosités de l'industrie Pharmaceutique.

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Réconcillier la supply, la RSE et la qualité avec Romuald Sobalski
May 2 2024
Réconcillier la supply, la RSE et la qualité avec Romuald Sobalski
Pilotez-vous votre encours de lots ? 🚀 Rêvez-vous de pouvoir connaître à tout instant la situation précise et en temps réel de chaque lot de votre encours ? 🌐 De pouvoir dire en un coup d'œil que le dossier de lot de ce produit est bloqué depuis 3 semaines dans le bureau AQ sans aucune déviation ? 🛑 Ou que celui-là est en retour correction prod depuis 15 jours ? 🔁 Je vous parle d'un véritable pilotage de libération qui anticipe les difficultés, et non pas d'une réunion où l'on compte les morts et liste les "urgences" sans parvenir à opérer un réel changement. 📊 Un pilotage qui aura vraiment un impact sur votre temps de cycle. ⏱️ Un pilotage qui vous fournit des indicateurs précis et en temps réel sur lesquels vous pouvez agir en cas de dérive. 📈 Avec Romuald Sobalski, nous avons développé des outils de pilotage robustes répondant aux besoins spécifiques de l'industrie pharmaceutique. 🏭 Nous cherchons des partenaires pour continuer le développement de ces outils qui ne se limitent pas à la libération mais incluent également les déviations, les CAPA et le change control. 🤝 Mais ça ne s'arrêtera pas là, nous avons une vision à long terme qui inclut une consolidation de l'ensemble de la supply du site ou du groupe, en y intégrant les historiques de ruptures et les requis RSE comme le bilan carbone. 🌍 Un outil d'avenir ! 🔮 Romuald le fait déjà pour l'aérospatiale, nous pouvons le faire pour la pharma. ✈️➡️💊 N'hésitez pas à le regarder sur YouTube, on fait beaucoup de partage d'écran. 📺 :  28c72153457f0a468277f2762038ec70  Intéressé ? N'hésitez pas à nous contacter ou à partager notre contact avec des personnes qui pourraient être intéressées ! 📬   28c72153457f0a468277f2762038ec70
L'investigation des déviations dans l'industrie pharmaceutique partie 2
Apr 15 2024
L'investigation des déviations dans l'industrie pharmaceutique partie 2
Que faire devant un résultat hors spécification (OOS) alors que la prod s’est passée sans accros et le labo est blanc comme neige ? ❄️🔬 Rien à se mettre sous la dent. La tuile. 🚫 Rassurez-vous, il existe une méthode d’investigation qui peut vous sortir de ce mauvais pas. Elle ne vous conduira pas forcément à LA solution, bien que ça puisse arriver, mais dans tous les cas cette méthode contribuera à enrichir votre connaissance du processus et augmentera significativement les chances de trouver une solution le prochain coup. 🧐 Cette méthode c’est le tableau de comparaison des conditions ou TTC dans le jargon interne. 📊 C’est un peu costaud à faire la première fois mais c’est super satisfaisant une fois qu’on a terminé. 💪 Le but est de circonscrire l’origine du problème à une partie du processus et de déterminer tous les paramètres qui pourraient causer le problème considéré. 🔍 Une fois qu’on a terminé, on va comparer 4 ou 5 « trucs » affectés par notre problème et non affectés par notre problème (un truc étant un lot, un nettoyage, une analyse…) en relevant tous les paramètres que l’on a déterminés. 📝 Si un des paramètres est bizarre pour tous les lots non conformes, IT IS A BINGO! 🎉 Si un ou plusieurs paramètres sont bizarres pour tous les lots non conformes ET pour certains conformes, moyen bingo, vous tenez une cause probable, un trou des trous du gruyère qui cause votre problème. 🧀 Si vous ne trouvez toujours rien, on revient au process et au paramètre et on continue. 🔁 Bref, on vous explique tout ça dans cette pause café de Good Manufacturing Podcast. ☕ J’espère que ça vous plaira, n’hésitez pas à me dire si vous avez essayé ou me contacter si vous galérez avec votre SCS, je serai ravi de vous donner un coup de main 😊 Bonne écoute ! 🎧   Retrouver notre site : https://academiedelaqualiteefficace.lpages.co/home/ C'est marqué dans les BPF : https://www.podcastics.com/podcast/4330/link/ La chaîne Youtube pour les lives et les redifs : https://www.youtube.com/channel/UC3_l-vgXrXIucvv99bYdYrw
L'investigation des déviations dans l'industrie pharmaceutique partie 1
Mar 28 2024
L'investigation des déviations dans l'industrie pharmaceutique partie 1
Etes-vous satisfait du niveau d'investigation des déviations sur votre site ? Si c'est non, sachez que c'est un mal récurent sur les sites.  On a évoqué de multiples raisons ces dernières semaines (manque de temps, processus trop compliqué, rôle et responsabilité, pas de pilotage..) et aujourd'hui on va parler de la plus évidente de toute : La méthode d'investigation. Quand on n’en a pas, ça prend tout de suite beaucoup plus de temps de commencer et les investigations ne sont pas homogènes. Quand on a que des outils on n’obtient pas une histoire cohérente (5m/Ichikawa) ou on se focalise sur une seule partie du problème (5M) et dans tous les cas le niveau de l'investigation est difficile à adapter au niveau de criticité. Dans l'épisode d'aujourd'hui on vous parle d'une technique qui va fonctionner dans 80% des cas, qui raconte l'histoire et qui va vous donner des causes primaires suffisantes pour mettre des CAPA intéressantes si on veut s'arrêter là. Je vous laisse découvrir ça. Mes plus plates excuses pour mon son à faire saigner les oreilles les plus endurcies... un conflit de pilotes entre mon casque et ma platine m'a empêché d'utiliser mon micro... je suis dégoûté mais c'est comme ça. On réenregistrera peut-être plus tard. Bonne écoute quand même ! Retrouver notre site : https://academiedelaqualiteefficace.lpages.co/home/ C'est marqué dans les BPF : https://www.podcastics.com/podcast/4330/link/ La chaîne Youtube pour les lives et les redifs : https://www.youtube.com/channel/UC3_l-vgXrXIucvv99bYdYrw
Evènement ou déviation  : Le Filtre partie 2 et évaluation de l'impact !
Feb 14 2024
Evènement ou déviation : Le Filtre partie 2 et évaluation de l'impact !
Le danger, les risques et les impacts. Vous connaissez la différence ? C'est grâce à cette décomposition que l'on va pouvoir décrire efficacement l'analyse d'impact dans le rapport d'investigation. Un document incontournable dans l'industrie pharmaceutique. Dit comme ça, ça à l'aire bête mais c'est d'une efficacité redoutable. Le Danger c'est le "quoi" du QQOQCCP, ce que l'on observe. C'est un fait. (ex : comprimé cassé retrouvé au conditionnement) Ce danger va générer des risques. Les risques sont des éventualités d'un évènement plus ou moins grave. (ex : nombre de comprimés cassés supérieurs au NQA, taux d'éjection blister trop élevé, comprimés cassés dans les blisters, dureté comprimée trop faible...) Pour chacun de ces risques, il faut faire des actions pour vérifier si le risque est réel ou non : si le risque est réel, il y a un impact. Si il ne l'ai pas , il n'y a pas d'impact. (ex : contrôle statistique, contrôle à 100%, analyses des arrêts de la ligne de conditionnement...) Pour chacun des impacts avérés découverts, il faut ensuite faire des actions pour gérer ces impacts. (ex : Déconditionnement, destruction de tout ou partie du lot) Cette méthode permet une présentation claire et imparable de l'analyse d'impact en inspection. Elle a l'avantage de permettre de travailler en groupe autour d'un vocabulaire et d'une méthode commune. De plus, toutes les pistes investiguées et écarté sont toutes correctement tracées, ce qui facilite l'explication en inspection. Vous l'aurez compris, on parle de ça dans cet épisode mais pas seulement ! Bonne écoute !
Le bilan carbone du médicament dans l'industrie pharmaceutique
Jan 8 2024
Le bilan carbone du médicament dans l'industrie pharmaceutique
Comment un bilan carbone par médicament va impacter votre marketing, votre supply chain et votre R&D ? L'empreinte carbone est un sujet qui va devenir stratégique dans les années à venir et si on ne prend pas ce train aujourd'hui on risque de rester sur le bord de la route. Pourquoi ? Comprenez bien que si le bilan carbone d'un médicament commence à compter dans les décisions sur les appels d'offres des centrales d'achats, ça va commencer à s'agiter sévère sur le sujet ! A molécule et dosage équivalent, celui qui aura le plus petit va se retrouver avec un argument de vente providentiel tandis que celui qui a le plus gros va se retrouver dans l'embarras... Et comment on a un gros bilan ? Si on achète loin ou si le pays dans lequel on achète dépend beaucoup du charbon par exemple... Entendez-moi bien : la publication du bilan carbone par médicament est la meilleure chose qui puisse arriver pour l'industrie pharmaceutique française aussi bien en formulation qu'en production d'API. Cette publication permettrait enfin d'intégrer le coût caché de l'impact environnemental dans le prix des médicaments. Mais pour y arriver, on a encore du chemin. Il faut à minima : Une méthodologie de calcul commune (c'est loin d'être aussi simple que ça en a l'air)Une législation à minima européen pour forcer les laboratoires à publier (aucun labo ne voudra jamais sauter à l'eau en premier) Pas simple mais ça avance ! On explique tout dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast, un des épisodes les plus passionnant et utile que nous ayons enregistré. Un épisode à faire découvrir au plus grand nombre qui explique le sujet avec une efficacité redoutable et surtout qui est pour une fois orienté à 100% sur l'industrie pharmaceutique. Bonne écoute ! PS : pour les leviers d'amélioration en R&D pensez à écouter l'épisode 30 sur l'écoconception !